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Fabrication de médicaments
Good Manufacturing Practice (GMP) Les bonnes pratiques (BPF)

Stage à la carte

en fonction du programme

Dates à définir avec l'établissement. Devis sur demande

Dates de formation

En 2018/2019 :

Référence : FCS18-0025A

Lieu de la formation

Dans l'établissement

Renseignements & inscriptions

Frédérique COSTES

21 Rue du Maréchal Lefebvre 67100 Strasbourg, France
03 68 85 49 27

Sauf le mercredi après-midi et le vendredi

03 68 85 49 29
f.costes@unistra.fr

Compétences à l'issue de la formation

  • Comprendre les exigences des BPF liées aux activités de production et/ou conditionnement.
  • Comprendre les exigences des BPF liées aux activités de gestion de la qualité.
  • Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.
  • Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place au sein de l’entreprise.

Personnes concernées

Opérateurs, techniciens, ingénieurs et responsables qualité ou production, soit déjà en poste, soit amenés à travailler dans l’industrie pharmaceutique même temporairement : changement de poste, reconversion, prestataires de service, fournisseurs d’équipements.

Programme

Les BPF en production

  • personnel
  • locaux et matériels
  • documentation
  • production
  • lignes directrices applicables

Les BPF en Qualité

  • gestion de la qualité
  • contrôle de la qualité
  • fabrication en sous traitance
  • réclamation et rappels de médicaments
  • auto-inspection
  • les annexes
  • l’évolution de la réglementation
  • lignes directrices applicables

Des exercices pratiques illustreront la mise en situation lors de chacun des deux modules.

Cette formation sera réalisée sur mesure, chaque chapitre pouvant être développé en fonction des besoins.

Elle pourra être mise en oeuvre à l’usine-école EASE d’Illkirch (https://ease-training.fr)

Méthodes pédagogiques

  • Exposé théorique
  • Travail en groupes
  • Réflexion et échanges de pratiques entre les participants
  • Remise de documents 

             

Responsable scientifique

M. Pascal WEHRLE, Professeur à la Faculté de Pharmacie de Strasbourg.

Courriel : pascal.wehrle@unistra.fr

Responsable pédagogique

Mme Sylvie Heimendinger, pharmacien, DESS gestion de la qualité, vingt années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique dans différents domaines de la qualité.

Courriel : sylvie.heimendinger@orange.fr     

Nature et sanction de la formation

Cette formation constitue une action d’adaptation et de développement des compétences.

Elle donne lieu à la délivrance d’une attestation de participation.

Une évaluation en fin de formation permet de mesurer la satisfaction des stagiaires ainsi que l’atteinte des objectifs de formation (connaissances, compétences, adhésion, confiance) selon les niveaux 1 et 2 du modèle d’évaluation de l’efficacité des formations Kirkpatrick.     

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