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Optimiser la conduite d’études cliniques dans son centre

Stage inter établissements.

2 jours
1140 € Pour toute inscription avant le 30 juin 2019.

Repas de midi pris en charge par les organisateurs. Limité à 20 personnes.

Stage Intra établissement : nous consulter.

Dates de formation

Référence CJT18-0460A :
du 29/04/2019 au 30/04/2019

Référence CJT19-0460A :
du 16/09/2019 au 18/09/2019

Lieu de la formation

Université de Strasbourg - Service Formation Continue

21 Rue du Maréchal Lefebvre,
67100 Strasbourg
France

Renseignements & inscriptions

Caroline JACLOT

21 Rue du Maréchal Lefebvre 67100 Strasbourg, France
03 68 85 49 26

Sauf le mercredi après-midi

03 68 85 49 29
c.jaclot@unistra.fr

Contexte

Le cadre réglementaire, éthique et administratif de la recherche clinique n’a cessé d’évoluer et de s’intensifier au cours des dernières décennies. Ainsi, afin de replacer la pratique au centre de la recherche, tout en tenant compte des nouvelles procédures, nous proposons une formation pragmatique, en adéquation avec les besoins actuels des équipes et proche de la réalité du terrain.

Notre objectif est de permettre aux investigateurs d’améliorer la gestion, la sécurité et la qualité des études cliniques de leur centre grâce à la mise à disposition d’outils et techniques basées sur notre solide expérience du terrain.

Personnes concernées

Toute personne impliquée dans la réalisation et la conduite d’études cliniques.

Compétences à l'issue de la formation

  • Identifier les différents acteurs impliqués dans une étude clinique et connaître leurs rôles et responsabilités respectifs.
  • Effectuer une évaluation efficace de la faisabilité d’une étude suivant une méthodologie pragmatique.
  • Optimiser l’organisation et la gestion d’une étude clinique, de la sélection à la clôture.
  • Informer les sujets de manière claire et efficace.
  • Identifier, animer et adapter le circuit de recrutement de son centre.
  • Apprécier l’importance du recueil exhaustif des données de l’étude et optimiser leur recueil.
  • Mesurer l’importance de la pharmacovigilance et du recueil exhaustif des données de sécurité dans le cadre d’une déclaration d’EIG.

Programme

Jour 1  : Organisation du centre investigateur et recrutement

– Rôles et responsabilités des acteurs de la recherche : les points essentiels des BPC.

– Réussir la sélection de son centre et évaluer la faisabilité : la « check-list » à valider.

– Mieux organiser son centre : conseils pratiques pour gérer une étude efficacement du début à la fin.

– Comment faciliter et stimuler le recrutement de patients ou volontaires sains dans son centre ?

Jour 2 : Un centre sûr et de qualité

– Information et consentement : cadre réglementaire, cas pratiques et situations particulières.

– Améliorer la qualité des données : enjeux et conseils pratiques.

– Audits et inspections par les tutelles : c’est grave docteur ?

– Pharmacovigilance : contexte et nouvelles mesures.

– Evénements indésirables et indésirables graves : conseils pratiques pour déclarer efficacement un évènement indésirable grave (EIG).

Méthodes pédagogiques

– Animation dynamique en binôme.

– « FAIRE » pour acquérir la compétence et pouvoir reproduire.

– Alternance de séquences théoriques/pratiques en groupe et plénière :

– Etude de cas concrets / mise en situation / analyse réflexive.

– Interactivité globale, partage d’expériences, discussion.

– Utilisation de nombreux outils/supports pédagogiques

Responsable scientifique

Mme Sybille FACCA, Professeur des Universités, Praticien Hospitalier au Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main (CCOM).

Courriel : sybille.facca@chru-strasbourg.fr

Animation

La formation est assurée en binôme par :

Mme Christelle BACK, docteur en pharmacie, consultante et formatrice en recherche clinique. 

Expérience de 12 ans dans les secteurs industriel et institutionnel en tant qu’ARC, chef de projet et formatrice en recherche clinique.

Mme Sandrine IGLARZ, docteur en sciences, consultante et formatrice en recherche clinique. 

Expérience de 13 ans dans le secteur institutionnel en tant que TEC, coordinatrice et formatrice en recherche clinique.

www.expertiseRC.com

Nature et sanction de la formation

Cette formation constitue une action d’adaptation et de développement des compétences.

Elle donne lieu à la délivrance d’une attestation de participation.

Une évaluation en fin de formation permet de mesurer la satisfaction des stagiaires ainsi que l’atteinte des objectifs de formation (connaissances, compétences, adhésion, confiance) selon les niveaux 1 et 2 du modèle d’évaluation de l’efficacité des formations Kirkpatrick.

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