Master 2 Réglementations et Droit pharmaceutiques

Parcours de la mention Sciences du médicament et des produits de santé
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Eligible au CPF

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Tarifs

6830 €

Durée

400 heures

Dates

Référence FCS21-0123A :
du 13/09/2021 au 03/06/2022

Soutenance de mémoires du 5 septembre au 9 septembre 2022

Lieu de la formation

Faculté de Pharmacie

74 Route du Rhin, CS 60024,
67401 Illkirch Cedex
France

Renseignements & inscriptions

Frédérique COSTES 03 68 85 49 27

Sauf le mercredi après-midi et le vendredi

Accueil des personnes en situation de handicap

Le Service de la vie universitaire – Mission handicap propose un dispositif d’accueil et d’accompagnement spécifique pour permettre aux personnes en situation de handicap de se former dans les meilleures conditions possibles. Pour en savoir plus

Toute demande d’adaptation peut être étudiée en amont de la formation, en fonction du besoin.

Merci de vous adresser au correspondant handicap du SFC
M. Dominique Schlaefli (dominique.schlaefli@unistra.fr)

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S’inscrire à un diplôme

Objectifs et Points forts de la formation

Cette formation vise à faire acquérir aux candidats les connaissances théoriques et pratiques indispensables en réglementation et droit pharmaceutique communautaire à l’environnement industriel. Au sortir de ce master, ils pourront faire face aux exigences des industries pharmaceutiques et cosmétiques en matière technico-réglementaires ou des agences en charge des produits de santé (ANSM, EMA).

Points forts

  • Offre aux professionnels de la santé et aux juristes un suivi efficace du processus d’enregistrement prévu par les réglementations européennes et internationales
  • Formation professionnalisante en alternance : 3 semaines en entreprise 1 en cours
  • Nombreux intervenants professionnels du domaine des affaires réglementaires
Personnes concernées et pré-requis
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Etre titulaire de la quatrième année d’études de pharmacie ou d’un M1 en sciences biologiques chimiques ou juridiques. Cette formation s’adresse également aux cadres travaillant dans le domaine. Les candidats titulaires d’un Bac+2 et d’une expérience professionnelle significative, pourront après validation d’acquis (VAPP) être autorisés à s’inscrire. Ce parcours est ouvert aux demandeurs d’emploi dans le cadre d’un contrat de professionnalisation ou aux salariés (Congé de formation, CPF, financement employeur).

Compétences à l'issue de la formation
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  • Maitriser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la législation européenne.
  • Anticiper et suivre les évolutions législatives et réglementaires liées à l’exercice pharmaceutique en France et à l’international.
  • Proposer et mettre en oeuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pharmaceutique.
Programme
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  • Dossiers d’AMM : médicaments issus de procédés en biotechnologie
  • Droit communautaire
  • Institutions européennes et procédures d’enregistrement
  • Droit social et communautaire du travail
  • Dossiers d’AMM : aspects technico-réglementaires
  • Droit de la responsabilité et surveillance des marchés
  • Bonnes pratiques
  • Droit pharmaceutique général et propriété intellectuelle
  • Réglementation des essais cliniques
  • Introduction générale au droit public et pénal
  • Communication et développement des techniques comportementales
  • Droit des sociétés et fiscalité
  • Pharmaco-économie et systèmes de santé
  • Réglementation des dispositifs médicaux
Modalités d'admission
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Pour 2022/23 les demandes d’admission sont à faire sur la plateforme E-Candidat de l’université de Strasbourg, de début mi-février à fin avril.

Méthodes pédagogiques
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Alternance d’enseignements théoriques et pratiques

Validation des enseignements
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Suivi des enseignemenrs requis. Contrôle continu des connaissances.

Mémoire de fin d’études et soutenance devant un jury.

Responsable scientifique et pédagogique
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M. Jean-Yves PABST, professeur à la Faculté de pharmacie.

Courriel : pabst@unistra.fr

Nature et sanction de la formation
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Cette formation constitue une action d’adaptation et de développement des compétences. Elle permet l’obtention d’un diplôme inscrit au RNCP (code 34442) sous réserve de satisfaire aux modalités d’évaluation des connaissances et des compétences qui sont portées à la connaissance des stagiaires. La formation donne également lieu à la délivrance d’une attestation de participation. Une évaluation en fin de formation permet de mesurer la satisfaction des stagiaires ainsi que l’atteinte des objectifs de formation (connaissances, compétences, adhésion, confiance) selon les niveaux 1 et 2 du modèle d’évaluation de l’efficacité des formations Kirkpatrick.