Master Sciences du Médicament : Réglementation des Dispositifs Médicaux – 2ème année
Parcours alternance
Présentation et objectifs
Cette formation développe des connaissances de l’environnement institutionnel, la transformation numérique du secteur de la santé et des contraintes technico-réglementaires en vigueur au niveau européen dans le domaine des dispositifs médicaux. Alliant technologies médicales et innovation, le dispositif médical se situe au carrefour de multiples technologies : mécanique, électrique, électronique, informatique, biomatériaux, textile, chimie…
Cette formation vise à mettre à disposition du monde du dispositif médical qui devient de plus en plus complexe, des experts formés aux nouvelles réglementations européennes.
Personnes concernées et pré-requis
Avoir validé un M1 réglementation des dispositifs médicaux, un diplôme de pharmacien, ou une 5 ème année de pharmacie option industrie ou internat.
Cette formation s’adresse également aux cadres travaillant dans le domaine des DM (ingénieurs, chargés d’affaires réglementaires…). Les candidats titulaires d’un Bac+2 et d’une expérience professionnelle significative, pourront après validation d’acquis (VAPP) être autorisés à s’inscrire.
Ce parcours est ouvert aux demandeurs d’emploi dans le cadre d’un contrat de professionnalisation ou aux salariés (Congé de formation, financement employeur, CPF).
Pour 2020/21 les demandes d’admission sont à faire sur la plateforme E-Candidat de l’université de Strasbourg, de début mars à mi-avril.
Compétences à l'issue de la formation
- Comprendre le rôle des institutions et des principaux acteurs ainsi que les règles applicables à l’enregistrement des DM/DMIA/DDIV et des produits de santé en Europe.
- Maitriser les bases réglementaires nationales, européennes et les systèmes en place concernant les principes, la gestion et la finalité des notifications spontanées d’événements indésirables susceptibles d’être dus aux dispositifs médicaux.
- Maitriser les éléments nécessaires à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques ; les missions, responsabilités et l’organisation du service de matériovigilance dans l’entreprise.
- Participer à la réflexion concernant la stratégie et l’élaboration d’un dossier de demande d’enregistrement d’un Dispositif médical.
- Anticiper et résoudre des problèmes complexes en abordant des facteurs interdépendants grâce à la veille et à une démarche Qualité.
Programme
- Transformation numérique du secteur « santé »
- Contexte économique et technique des DM
- Classement des DM : analyse, évaluation et gestion des risques – Conformité aux exigences essentielles des DM
- Mise sur le marché et contrôles « ex post »
- Obligations et responsabilités des fabricants, importateurs et distributeurs de DM
- Traçabilité
- Matériovigilance
- Lutte contre la contrefaçon des DM
- Visites d’usines
- Méthodologie
- Cas pratiques
- Veille réglementaire et technologique.
Validation des enseignements
Suivi des enseignements requis – Contrôle des connaissances.
Mémoire de fin d’études et soutenance devant un jury.
Responsables scientifiques et pédagogiques
M. Jean-Yves PABST professeur à la Faculté de Pharmacie
Courriel : pabst@unistra.fr
Mme Frédérique BERROD Professeur à Institut d’Etudes Politiques de Strasbourg
Courriel : f.berrod@unistra.fr
Nature et sanction de la formation
Cette formation constitue une action d’adaptation et de développement des compétences. Elle permet l’obtention d’un diplôme d’Etat inscrit au RNCP le « Master Sciences du médicament parcours Réglementation des dispositifs médicaux » sous réserve de satisfaire aux modalités d’évaluation des connaissances et des compétences qui sont portées à la connaissance des stagiaires. La formation donne également lieu à la délivrance d’une attestation de participation.
Des évaluations au cours de la formation permettent de mesurer la satisfaction des stagiaires ainsi que l’atteinte des objectifs de formation (connaissances, compétences, adhésion, confiance) selon les niveaux 1 et 2 du modèle d’évaluation de l’efficacité des formations Kirkpatrick.