Analyse du Médicament

Tarifs

1356 €
1030 € par module dans le cadre d'un parcours Pass'Compétences

Repas de midi pris en charge par les organisateurs.

Durée

3 jours

Dates

Référence FCS21-0080A :
du 28/03/2022 au 30/03/2022

Lieu de la formation

Faculté de Pharmacie

74 Route du Rhin, CS 60024,
67401 Illkirch Cedex
France

Renseignements & inscriptions

Frédérique COSTES 03 68 85 49 27

Sauf le mercredi après-midi et le vendredi

Accueil des personnes en situation de handicap

Le Service de la vie universitaire – Mission handicap propose un dispositif d’accueil et d’accompagnement spécifique pour permettre aux personnes en situation de handicap de se former dans les meilleures conditions possibles. Pour en savoir plus

Toute demande d’adaptation peut être étudiée en amont de la formation, en fonction du besoin.

Merci de vous adresser au correspondant handicap du SFC
M. Dominique Schlaefli (dominique.schlaefli@unistra.fr)

Certifications & Homologation

Vos interlocuteurs

Points Forts de la formation

Equipe pédagogique adossée au plus gros laboratoire de chimie analytique de la région : Département Sciences Analytiques de l’Institut Pluridisciplinaire Hubert CURIEN (DSA – IPHC)

Personnes concernées et pré-requis
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Chercheurs, ingénieurs, techniciens et analystes de l’industrie pharmaceutique (non spécialistes) désireux d’acquérir des compétences dans le domaine de l’analyse physicochimique et le contrôle de la qualité des médicaments.

La participation à cette formation ne nécessite pas de pré-requis complémentaires

Compétences à l'issue de la formation
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  • Maîtriser les bases du contrôle analytique des normes et des protocoles applicables aux essais analytiques auxquels sont soumis les médicaments.
Programme
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1. Contraintes technico-réglementaires :

  • Liées aux dossiers d’AMM
  • Référentiels de normes applicables
  • Rôles et missions de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament et des Autorités de Santé

2. Contrôle des matières premières :

  • Informations générales relatives aux matières premières (monographies)
  • Echantillonnage
  • Méthodes de contrôle de l’identité, de la pureté d’une matière première et de son dosage

3. Contrôle du produit fini :

  • Méthodes d’analyse
  • Dosage, stabilité du produit fini

4. Validation analytique :

  • Etalonnage, gestion des étalons
  • Suivi métrologique des instruments
  • Validation des méthodes d’analyse

5. Bonnes pratiques de laboratoire de contrôle de qualité :

  • Documentation
  • Echantillonnage
  • Contrôle       
Responsables scientifiques
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M. Eric MARCHIONI, Professeur de chimie analytique à la Faculté de pharmacie.

Courriel : eric.marchioni@unistra.fr

M. Jean Yves PABST, Professeur de droit à la Faculté de pharmacie.

Courriel : pabst@unistra.fr

Mme Martine BERGAENTZLE, Maître de conférences en chimie analytique à la Faculté de pharmacie.

Courriel : martine.bergaentzle@unistra.fr

Pass'Compétences Universitaire
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Ce stage constitue un module du diplôme Master 2 Recherche et Développement Pharmaceutique. Chaque module de ce diplôme peut être suivi et validé séparément, permettant ainsi d’obtenir le diplôme en 2 à 5 ans. Un Pass’Compétences Universitaire sera remis à l’issue de chaque module et permettra de suivre l’évolution du parcours personnalisé. 

Nature et sanction de la formation
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Cette formation constitue une action d’adaptation et de développement des compétences.

Elle donne lieu à la délivrance d’une attestation de participation.

Une évaluation en fin de formation permet de mesurer la satisfaction des stagiaires ainsi que l’atteinte des objectifs de formation (connaissances, compétences, adhésion, confiance) selon les niveaux 1 et 2 du modèle d’évaluation de l’efficacité des formations Kirkpatrick.     

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