Découverte des exigences du médicament par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Formation à destination des cadres
Nouveau !

Tarifs

1550 € Repas de midi pris en charge par les organisateurs

Durée

2 jours

Dates

Référence FCS24-1542A :
du 17/01/2024 au 18/01/2024

Lieu de la formation

EASE - Université de Strasbourg

80 Route du Rhin,
67400 Strasbourg
France

Renseignements & inscriptions

Frédérique COSTES 03 68 85 49 27

Sauf le mercredi après-midi et le vendredi

Accueil des personnes en situation de handicap

Le Service de la vie universitaire – Mission handicap propose un dispositif d’accueil et d’accompagnement spécifique pour permettre aux personnes en situation de handicap de se former dans les meilleures conditions possibles. Pour en savoir plus

Toute demande d’adaptation peut être étudiée en amont de la formation, en fonction du besoin.

Merci de vous adresser au correspondant handicap du SFC :
M. Dominique Schlaefli

En collaboration avec

Logo

Certifications & Homologation

Vos interlocuteurs

Présentation et objectifs

Cette formation est mise en place dans l’usine-école EASE dédiée à la formation aux métiers de la production en salles propres, à l’acquisition des bonnes pratiques de fabrication pour les secteurs de la pharmacie, de la bioproduction et de la chimie fine.

Elle permet au jeune cadre de se positionner face aux nombreuses exigences des BPF pour mieux vivre son métier.

Personnes concernées
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Nouveaux cadres du secteur pharmaceutique.

Compétences à l'issue de la formation
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  • Avoir les grands réflexes à mettre en œuvre tout au long de la chaine de production du médicament, avec un accent mis sur l’approche du risque et de la maitrise de la qualité.
Programme
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Présentation du contexte réglementaire général : les différentes pharmacopées et agences réglementaires et les autres annexes et lignes directrices particulières (notamment la nouvelle 

  • Définition du médicament à usage humain
  • Présentation du système qualité pharmaceutique 
  • Présentation des exigences quant au personnel
  • Conception et entretien des locaux
  • Documentation

Production : l’exemple de la fabrication d’un médicament, de la réception des matières premières aux étapes de conditionnement et du contrôle qualité

Comment gérer les activités confiées à des prestataires externes?

Comment se déroulent les audits et les inspections?

Conditions d'accès et pré-requis
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La participation à cette formation ne nécessite pas de pré-requis spécifiques au regard du public auquel elle s’adresse.

Méthodes pédagogiques
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Un ensemble de présentations théoriques, émaillées d’exemples pratiques, de mises en situation et de visites en ZAC. Un support de formation sera remis aux participants sous format papier et/ou numérique au début de la formation.

Responsable scientifique
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M. Mahboubi HARKAT, PhD – Business Developer – EASE – Université de Strasbourg. 

Courriel : Mahboubi.Harkat@ease-training.fr

Intervenant
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M. Eric PENN, plus de 30 années d’expérience en tant que pharmacien industriel.

Nature et sanction de la formation
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Cette formation constitue une action d’adaptation et de développement des compétences.Elle donne lieu à la délivrance d’une attestation de participation.Une évaluation en fin de formation permet de mesurer la satisfaction des stagiaires ainsi que l’atteinte des objectifs de formation (connaissances, compétences, adhésion, confiance) selon les niveaux 1 et 2 du modèle d’évaluation de l’efficacité des formations Kirkpatrick.

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Evaluation des formations

Toutes nos formations sont évaluées selon les niveaux 1 et 2 du modèle d'évaluation de l'efficacité des formations Kirkpatrick.
Moyenne des évaluations pour les stages courts en 2021/22.*

stages inter et intra

88 % de satisfaction
91 % de recommandation

*Taux de retour de 50,70%