Découverte des exigences du médicament par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Nouveaux cadres du secteur pharmaceutique.
- Avoir les grands réflexes à mettre en œuvre tout au long de la chaine de production du médicament, avec un accent mis sur l’approche du risque et de la maitrise de la qualité.
Présentation du contexte réglementaire général : les différentes pharmacopées et agences réglementaires et les autres annexes et lignes directrices particulières (notamment la nouvelle
- Définition du médicament à usage humain
- Présentation du système qualité pharmaceutique
- Présentation des exigences quant au personnel
- Conception et entretien des locaux
- Documentation
Production : l’exemple de la fabrication d’un médicament, de la réception des matières premières aux étapes de conditionnement et du contrôle qualité
Comment gérer les activités confiées à des prestataires externes?
Comment se déroulent les audits et les inspections?
La participation à cette formation ne nécessite pas de pré-requis spécifiques au regard du public auquel elle s’adresse.
Un ensemble de présentations théoriques, émaillées d’exemples pratiques, de mises en situation et de visites en ZAC. Un support de formation sera remis aux participants sous format papier et/ou numérique au début de la formation.
M. Mahboubi HARKAT, PhD – Business Developer – EASE – Université de Strasbourg.
Courriel : Mahboubi.Harkat@ease-training.fr
M. Eric PENN, plus de 30 années d’expérience en tant que pharmacien industriel.
Cette formation constitue une action d’adaptation et de développement des compétences.Elle donne lieu à la délivrance d’une attestation de participation.Une évaluation en fin de formation permet de mesurer la satisfaction des stagiaires ainsi que l’atteinte des objectifs de formation (connaissances, compétences, adhésion, confiance) selon les niveaux 1 et 2 du modèle d’évaluation de l’efficacité des formations Kirkpatrick.