Stratégie de validation des procédés de nettoyage

Bio-nettoyage niveau 2
Nouveau !

Tarifs

1490 €

Repas de midi pris en charge par les organisateurs - Nombre de places limité à 10

Durée

2 jours

Dates

Référence FCS21-1295A :
du 21/09/2021 au 22/09/2021
Référence FCS21-1295B :
du 16/05/2022 au 17/05/2022

Lieu de la formation

EASE - Université de Strasbourg

80 Route du Rhin,
67400 Strasbourg
France

Renseignements & inscriptions

Frédérique COSTES 03 68 85 49 27

Sauf le mercredi après-midi et le vendredi

Accueil des personnes en situation de handicap

Le Service de la vie universitaire – Mission handicap propose un dispositif d’accueil et d’accompagnement spécifique pour permettre aux personnes en situation de handicap de se former dans les meilleures conditions possibles. Pour en savoir plus

Toute demande d’adaptation peut être étudiée en amont de la formation, en fonction du besoin.

Merci de vous adresser au correspondant handicap du SFC
M. Dominique Schlaefli (dominique.schlaefli@unistra.fr)

En collaboration avec

Logo

Certifications & Homologation

Vos interlocuteurs

Présentation et objectifs

Cette formation est mise en place dans l’usine-école EASE dédiée à la formation aux métiers de la production en salles propres, à l’acquisition des bonnes pratiques de fabrication pour les secteurs de la pharmacie, de la bioproduction et de la chimie fine.

Elle est animée par Cophaclean et a pour objectif l’acquisition de la méthodologie pour créer une procédure complète de validation du nettoyage en ZAC (surface et équipement)

Personnes concernées et pré-requis
expand_more

Ingénieurs ou techniciens en charge de la mise en place de la validation du nettoyage ou des méthodes analytiques

Responsables de laboratoire contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, développement industriel, service technique, R&D, production

Equipe projet validation du nettoyage

La participation à cette formation ne nécessite pas de pré-requis complémentaires.

Compétences à l'issue de la formation
expand_more
  • Savoir définir un worst-case produits et équipements
  • Maitriser les différentes méthodes de calcul des critères d’acceptation
  • Introduire la notion de Plan Déplacement Entreprise (PDE) dans sa stratégie de validation de nettoyage
  • Comprendre la nécessité des validations de méthodes analytiques et de prélèvements
  • Assimiler l’importance du taux de recouvrement dans l’interprétation de résultats analytiques en validation de nettoyage
  • Appréhender une méthodologie de validation des prélèvements directs et indirects
  • Assimiler l’importance du maintien de l’état validé
Programme
expand_more

Références règlementaires et guides techniques en validation de nettoyage

Points forts d’une stratégie de validation de nettoyage, pré-requis

Définition des worst-case “pires-cas” (produits & équipements) par une approche matricielle

Méthode de calcul du critère d’acceptation

Validation des méthodes analytiques

Mise en place de prélèvements

Validation d’un taux de recouvrement

Réalisation de prélèvements 

Mise en situation dans le cadre d’une validation de nettoyage

Méthodes pédagogiques
expand_more

Travaux dirigés calcul critères d’acceptation – intégration de la PDE.

Manipulation en laboratoire et familiarisation avec le matériel nécessaire pour les prélèvements.

Réalisation de contrôle visuel & prélèvements sur les équipements de production.

Retour d’expérience terrain sur les matrices worst-case et sur les problématiques de prélèvements, avec questions/réponses.

Responsable scientifique
expand_more

M. Emmanuel BOUTANT, maître de conférences à la Faculté de Pharmacie de l’université de Strasbourg.

Courriel : emmanuel.boutant@unistra.fr

Intervenant
expand_more

Formation animée par Cophaclean

Pour plus d’information : contact@ease-training.fr

Nature et sanction de la formation
expand_more

Cette formation constitue une action d’adaptation et de développement des compétences.Elle donne lieu à la délivrance d’une attestation de participation.Une évaluation en fin de formation permet de mesurer la satisfaction des stagiaires ainsi que l’atteinte des objectifs de formation (connaissances, compétences, adhésion, confiance) selon les niveaux 1 et 2 du modèle d’évaluation de l’efficacité des formations Kirkpatrick.

Vous êtes une organisation et souhaitez une proposition intra pour cette formation ?

Vous êtes une organisation et souhaitez un accompagnement dans la construction de votre projet sur-mesure.