Stratégie de validation des procédés de nettoyage
Ingénieurs ou techniciens en charge de la mise en place de la validation du nettoyage ou des méthodes analytiques sur des équipements
Responsables de laboratoire contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, développement industriel, service technique, R&D, production
Equipe projet validation du nettoyage
- Savoir définir un worst-case produits et équipements
- Maitriser les différentes méthodes de calcul des critères d’acceptation
- Introduire la notion de Permitted Daily Exposure (PDE) dans sa stratégie de validation de nettoyage
- Comprendre la nécessité des validations de méthodes analytiques et de prélèvements
- Assimiler l’importance du taux de recouvrement dans l’interprétation de résultats analytiques en validation de nettoyage
- Appréhender une méthodologie de validation des prélèvements directs et indirects
- Assimiler l’importance du maintien de l’état validé
Références règlementaires et guides techniques en validation de nettoyage
Points forts d’une stratégie de validation de nettoyage, pré-requis
Définition des worst-case “pires-cas” (produits & équipements) par une approche matricielle
Méthode de calcul du critère d’acceptation
Validation des méthodes analytiques
Mise en place de prélèvements
Validation d’un taux de recouvrement
Réalisation de prélèvements
Mise en situation dans le cadre d’une validation de nettoyage
La participation à cette formation ne nécessite pas de pré-requis spécifiques au regard du public auquel elle s’adresse.
Travaux dirigés calcul critères d’acceptation – intégration de la Permitted Daily Exposure.
Manipulation en laboratoire et familiarisation avec le matériel nécessaire pour les prélèvements.
Réalisation de contrôle visuel & prélèvements sur les équipements de production.
Retour d’expérience terrain sur les matrices worst-case et sur les problématiques de prélèvements, avec questions/réponses.
Un support de formation sera remis aux participants sous format papier et/ou numérique au début de la formation.
M. Mahboubi HARKAT, PhD – Business Developer – EASE – Université de Strasbourg Courriel : Mahboubi.Harkat@ease-training.fr
Formation animée par Cophaclean
Pour plus d’information : contact@ease-training.fr
Cette formation constitue une action d’adaptation et de développement des compétences.Elle donne lieu à la délivrance d’une attestation de participation.Une évaluation en fin de formation permet de mesurer la satisfaction des stagiaires ainsi que l’atteinte des objectifs de formation (connaissances, compétences, adhésion, confiance) selon les niveaux 1 et 2 du modèle d’évaluation de l’efficacité des formations Kirkpatrick.