Master 2 Réglementations et Droit pharmaceutiques
Etre titulaire de la quatrième année d’études de pharmacie ou d’un M1 en sciences biologiques chimiques ou juridiques. Cette formation s’adresse également aux cadres travaillant dans le domaine. Les candidat·e·s titulaires d’un Bac+2 et d’une expérience professionnelle significative, pourront après validation d’acquis (VAPP) être autorisé·e·s à s’inscrire. Ce parcours est ouvert aux personnes inscrites à France travail dans le cadre d’un contrat de professionnalisation ou aux salarié·e·s (Congé de formation, CPF, financement employeur).
- Maitriser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la législation européenne.
- Anticiper et suivre les évolutions législatives et réglementaires liées à l’exercice pharmaceutique en France et à l’international.
- Proposer et mettre en oeuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pharmaceutique.
- Dossiers d’AMM : médicaments issus de procédés en biotechnologie
- Droit communautaire
- Institutions européennes et procédures d’enregistrement
- Droit social et communautaire du travail
- Dossiers d’AMM : aspects technico-réglementaires
- Droit de la responsabilité et surveillance des marchés
- Bonnes pratiques
- Droit pharmaceutique général et propriété intellectuelle
- Réglementation des essais cliniques
- Introduction générale au droit public et pénal
- Communication et développement des techniques comportementales
- Droit des sociétés et fiscalité
- Pharmaco-économie et systèmes de santé
- Réglementation des dispositifs médicaux
Chaque année les demandes d’admission sont à faire sur la plateforme E-Candidat de l’université de Strasbourg, de début mi-février à fin avril.
Alternance d’enseignements théoriques et pratiques.
Mise à disposition de ressources pédagogiques en ligne.
Suivi des enseignemenrs requis. Contrôle continu des connaissances.
Mémoire de fin d’études et soutenance devant un jury.
M. Francis MEGERLIN, Faculté de pharmacie de l’université de Strasbourg
Courriel : megerlin@unistra.fr
Cette formation constitue une action d’adaptation et de développement des compétences. Elle permet l’obtention d’un diplôme inscrit au RNCP (code 38985) sous réserve de satisfaire aux modalités d’évaluation des connaissances et des compétences qui sont portées à la connaissance des stagiaires. La formation donne également lieu à la délivrance d’une attestation de participation. Une évaluation en fin de formation permet de mesurer la satisfaction des stagiaires ainsi que l’atteinte des objectifs de formation (connaissances, compétences, adhésion, confiance) selon les niveaux 1 et 2 du modèle d’évaluation de l’efficacité des formations Kirkpatrick.