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Fabrication de principes actifs et excipients pour l’industrie pharmaceutique
Bonnes pratiques de fabrication

Stage inter entreprises

2 jours
880 € Pour toute inscription avant le 30 juin 2019.

Repas de midi pris en charge par les organisateurs.

Formation sur mesure adaptée aux spécificités de l'établissement demandeur : nous contacter

Dates de formation

Référence FCS18-0002A :
du 28/01/2019 au 29/01/2019

Référence FCS19-0002A :
du 27/01/2020 au 28/01/2020

Lieu de la formation

Université de Strasbourg - Service Formation Continue

21 Rue du Maréchal Lefebvre,
67100 Strasbourg
France

Renseignements & inscriptions

Frédérique COSTES

21 Rue du Maréchal Lefebvre 67100 Strasbourg, France
03 68 85 49 27

Sauf le mercredi après-midi et le vendredi

03 68 85 49 29
f.costes@unistra.fr

Présentation et Objectifs

Cette formation porte sur les bonnes pratiques de fabrication de substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments (BPF) et sur la fabrication d’excipients pour l’industrie pharmaceutique (Excipact, IPEC, …)

Personnes concernées

Opérateurs, techniciens, ingénieurs et responsables qualité ou production, soit déjà en poste, soit amenés à travailler dans ce type d’industrie (changement de poste, reconversion), fournisseurs de l’industrie pharmaceutique et auditeurs de matières premières pour l’industrie pharmaceutique.

Compétences à l'issue de la formation

  • Connaître les reférentiels s’appliquant à leur domaine (principes actifs, excipients).
  • Connaître la législation concernant l’industrie pharmaceutique dans ces domaines.
  • Savoir les mettre en application.
  • Mieux comprendre les attentes de l’industrie pharmaceutique.
  • Savoir où trouver les différentes informations.

Programme

  • Différences excipients/principes actifs
  • Les différents référentiels
  • Management de la qualité
  • Personnel
  • Bâtiments et installations
  • Equipements de fabrication
  • Documentation et enregistrements
  • Gestion des matières
  • Production, conditionnement
  • Contrôles (laboratoire, en “cours”…)
  • Validation
  • Stockage, distribution, courtiers, reconditionneurs…
  • Cas spécifiques : fabrication par culture cellulaire/fermentation, substances actives utilisées en essais clinique.

Cette formation peut être réalisée sur mesure, chaque chapitre pouvant être développé en fonction des besoins.

Méthodes pédagogiques

  • Exposé théorique
  • Travail en groupes
  • Réflexion et échanges de pratiques entre les participants
  • Remise de documents      

Les cours de cette formation (stage inter-entreprises) sont mutualisés avec ceux donnés aux étudiants dans le cadre du Master Sciences du médicament.  

Responsable scientifique

M. Pascal WEHRLE, Professeur à la Faculté de pharmacie.

Courriel : pascal.wehrle@unistra.fr

Animation

Mme HEIMENDINGER Sylvie, pharmacien, DESS gestion de la Qualité, vingt années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique dans différents domaines de la Qualité.

Courriel : sylvie.heimendinger@orange.fr

Nature et sanction de la formation

Cette formation constitue une action d’adaptation et de développement des compétences.

Elle donne lieu à la délivrance d’une attestation de participation.

Une évaluation en fin de formation permet de mesurer la satisfaction des stagiaires ainsi que l’atteinte des objectifs de formation (connaissances, compétences, adhésion, confiance) selon les niveaux 1 et 2 du modèle d’évaluation de l’efficacité des formations Kirkpatrick.

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