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Analyse du Médicament

Stage inter entreprises

3 jours
1270 €
995 € Dans le cadre du diplôme suivi en Pass'Compétences

Repas de midi pris en charge par les organisateurs.

Ce stage ne peut pas être réalisé en intra

Dates de formation

Référence FCS18-0080A :
du 18/03/2019 au 20/03/2019

Référence FCS19-0080A :
du 16/03/2020 au 18/03/2020

Lieu de la formation

Faculté de Pharmacie

74 Route du Rhin, CS 60024,
67401 Illkirch Cedex
France

Renseignements & inscriptions

Frédérique COSTES

21 Rue du Maréchal Lefebvre 67100 Strasbourg, France
03 68 85 49 27

Sauf le mercredi après-midi et le vendredi

03 68 85 49 29
f.costes@unistra.fr

Ce stage constitue un élément du Master Sciences du Médicament.

Compétences à l'issue de la formation

  • Maîtriser les bases du contrôle analytique des normes et des protocoles applicables aux essais analytiques auxquels sont soumis les médicaments.

Personnes concernées

Chercheurs, ingénieurs, techniciens et analystes de l’industrie pharmaceutique (non spécialistes) désireux d’acquérir des compétences dans le domaine de l’analyse physicochimique et le contrôle de la qualité des médicaments.

Programme

1. Contraintes technico-réglementaires :

  • Liées aux dossiers d’AMM
  • Référentiels de normes applicables
  • Rôles et missions de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament et des Autorités de Santé

2. Contrôle des matières premières :

  • Informations générales relatives aux matières premières (monographies)
  • Echantillonnage
  • Méthodes de contrôle de l’identité, de la pureté d’une matière première et de son dosage

3. Contrôle du produit fini :

  • Méthodes d’analyse
  • Dosage, stabilité du produit fini

4. Validation analytique :

  • Etalonnage, gestion des étalons
  • Suivi métrologique des instruments
  • Validation des méthodes d’analyse

5. Bonnes pratiques de laboratoire de contrôle de qualité :

  • Documentation
  • Echantillonnage
  • Contrôle       

Responsables scientifiques

M. Eric MARCHIONI, Professeur de chimie analytique à la Faculté de pharmacie.

Courriel : eric.marchioni@unistra.fr

M. Jean Yves PABST, Professeur de droit à la Faculté de pharmacie.

Courriel : pabst@unistra.fr

Mme Martine BERGAENTZLE, Maître de conférences en chimie analytique à la Faculté de pharmacie.

Courriel : martine.bergaentzle@unistra.fr

Pass'Compétences Universitaire

Ce stage constitue un module du diplôme Master Sciences du médicament. Chaque module de ce diplôme peut être suivi et validé séparément, permettant ainsi d’obtenir le diplôme en 2 à 5 ans. Un Pass’Compétences Universitaire sera remis à l’issue de chaque module et permettra de suivre l’évolution du parcours personnalisé. 

Nature et sanction de la formation

Cette formation constitue une action d’adaptation et de développement des compétences.

Elle donne lieu à la délivrance d’une attestation de participation.

Une évaluation en fin de formation permet de mesurer la satisfaction des stagiaires ainsi que l’atteinte des objectifs de formation (connaissances, compétences, adhésion, confiance) selon les niveaux 1 et 2 du modèle d’évaluation de l’efficacité des formations Kirkpatrick.     

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