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Validation de méthodes d’analyses
Bases et applications

Stage inter entreprises

4 jours
1650 €

Repas de midi pris en charge par les organisateurs.

Stage intra entreprise nous consulter

Dates de formation

Référence SGI18-0167A :
du 17/06/2019 au 20/06/2019

Lieu de la formation

Université de Strasbourg - Service Formation Continue

21 Rue du Maréchal Lefebvre,
67100 Strasbourg
France

Renseignements & inscriptions

Sandra GRISINELLI

21 Rue du Maréchal Lefebvre 67100 Strasbourg, France
03 68 85 49 98

Sauf le vendredi après-midi

03 68 85 49 29
s.grisinelli@unistra.fr

Compétences à l'issue de la formation

  • Maîtriser le vocabulaire lié à la validation des méthodes d’analyse.
  • Maîtriser les statistiques nécessaires à l’interprétation des résultats d’une validation.
  • Mettre en place des protocoles de validation conformes à l’ICH et à l’ISO17025.
  • Mettre en application les profils d’exactitude, les analyses interlaboratoires selon la norme ISO5725, les tests d’aptitude.

Personnes concernées

Ce stage s’adresse aux techniciens supérieurs et aux cadres (Ingénieurs, superviseurs, responsables de laboratoires d’analyses).

Programme

La formation se déroule en deux sessions : la première permet d’acquérir les notions de statistiques indispensables pour être à l’aise avec les normes et les protocoles de validation, la deuxième session met l’accent sur le calcul de l’erreur totale et les profils d’exactitude ainsi que sur la mise en application de la validation sur des cas pratiques.

Session 1

1. Bases statistiques pour la validation – Estimations, seuils de risque.

– Tests statistiques utilisés en validation analytique.

– Analyse de variance, intervalle de tolérance.

– Ajustement linéaire et quadratique.

– Traitement des points aberrants (tests de Dixon et de Grubbs).

2. Applications

– Critères de qualité d’une procédure d’analyse (linéarité, fidélité, exactitude, sélectivité).

– Illustration du cours à l’aide d’exemples typiques.- Utilisation de logiciels fournis par les responsables du stage.

Session 2

1. Validation d’une procédure d’analyse1. Validation d’une procédure d’analyse

– Compléments concernant la validation d’une procédure d’analyse (erreur totale, profil d’exactitude).

– Planification des mesures et analyses statistiques prévues par les textes en vigueur (ICH, FDA, ISO5725, SFSTP).

2. Applications2. Applications

– Etude de quelques dossiers de validation (cas concrets).

– Etude des cas présentés par les participants au stage.

Logiciels

Deux logiciels sont fournis lors du stage et resteront la propriété des participants :

  • Analyse statistique (paramètres statistiques, intervalle de confiance et de tolérance, test de normalité, caractère aléatoire, examen des valeurs aberrantes)
  • Analyse de variance avec test d’égalité des variances, calcul de la répétabilité et de la reproductibilité, erreur totale et limites de tolérance. Examen des valeurs aberrantes.

Responsables scientifiques

Mme Martine BERGAENTZLE, Maître de Conférences, Faculté de Pharmacie de Strasbourg.

Courriel : martine.bergaentzle@unistra.fr

M. Pierre JOST, Maître de conférences, Ecole Européenne de Chimie, Polymères et Matériaux de Strasbourg (E.C.P.M.).

Courriel : pierre.jost@worldonline.fr

Nature et sanction de la formation

Cette formation constitue une action d’adaptation et de développement des compétences.

Elle donne lieu à la délivrance d’une attestation de participation.

Une évaluation en fin de formation permet de mesurer la satisfaction des stagiaires ainsi que l’atteinte des objectifs de formation (connaissances, compétences, adhésion, confiance) selon les niveaux 1 et 2 du modèle d’évaluation de l’efficacité des formations Kirkpatrick.

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