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Master Sciences du Médicament : Réglementations et Droit pharmaceutiques – 2ème année
Parcours alternance

Diplôme d'Etat

400 heures
6700 €

Dates de formation

Référence FCS18-0123A :
du 17/09/2018 au 14/06/2019

Soutenance de mémoires du 2 au 6 septembre 2019

Lieu de la formation

Faculté de Pharmacie

74 Route du Rhin, CS 60024,
67401 Illkirch Cedex
France

Renseignements & inscriptions

Frédérique COSTES

21 Rue du Maréchal Lefebvre 67100 Strasbourg, France
03 68 85 49 27

Sauf le mercredi après-midi et le vendredi

03 68 85 49 29
f.costes@unistra.fr

Présentation et objectifs

Cette formation vise à faire acquérir aux candidats les connaissances théoriques et pratiques indispensables en réglementation et droit pharmaceutique communautaire à l’environnement industriel. Au sortir de ce master, ils pourront faire face aux exigences des industries pharmaceutiques et cosmétiques en matière technico-réglementaires ou des agences en charge des produits de santé (ANSM, EMA).

Personnes concernées et pré-requis

Etre titulaire de la quatrième année d’études de pharmacie ou d’un M1 en sciences biologiques chimiques ou juridiques. Cette formation s’adresse également aux cadres travaillant dans le domaine. Les candidats titulaires d’un Bac+2 et d’une expérience professionnelle significative, pourront après validation d’acquis (VAPP) être autorisés à s’inscrire.

Ce parcours est ouvert aux demandeurs d’emploi dans le cadre d’un contrat de professionnalisation ou aux salariés (CIF, CPF, financement employeur).

Les demandes d’admission sont à faire sur la plateforme E-Candidat de l’université de Strasbourg, de début mars à mi-avril.

Compétences à l'issue de la formation

  • Maitriser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la législation européenne.
  • Anticiper et suivre les évolutions législatives et réglementaires liées à l’exercice pharmaceutique en France et à l’international.
  • Proposer et mettre en oeuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pharmaceutique.

Programme

  • Dossiers d’AMM : médicaments issus de procédés en biotechnologie
  • Droit communautaire
  • Institutions européennes et procédures d’enregistrement
  • Droit social et communautaire du travail
  • Dossiers d’AMM : aspects technico-réglementaires
  • Droit de la responsabilité et surveillance des marchés
  • Bonnes pratiques
  • Droit pharmaceutique général et propriété intellectuelle
  • Réglementation des essais cliniques
  • Introduction générale au droit public et pénal
  • Communication et développement des techniques comportementales
  • Droit des sociétés et fiscalité
  • Pharmaco-économie et systèmes de santé
  • Réglementation des dispositifs médicaux

Validation des enseignements

Suivi des enseignemenrs requis. Contrôle continu des connaissances.

Mémoire de fin d’études et soutenance devant un jury.

Responsable scientifique et pédagogique

M. Jean-Yves PABST, professeur à la Faculté de pharmacie.

Courriel : pabst@unistra.fr

 

Nature et sanction de la formation

Cette formation constitue une action d’adaptation et de développement des compétences. Elle permet l’obtention d’un diplôme d’Etat inscrit au RNCP sous réserve de satisfaire aux modalités d’évaluation des connaissances et des compétences qui sont portées à la connaissance des stagiaires. La formation donne également lieu à la délivrance d’une attestation de participation.

Des évaluations au cours de la formation permettent de mesurer la satisfaction des stagiaires ainsi que l’atteinte des objectifs de formation (connaissances, compétences, adhésion, confiance) selon les niveaux 1 et 2 du modèle d’évaluation de l’efficacité des formations Kirkpatrick.

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